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医疗器械|药包材|生物材料的测试

日期:2024-05-10 02:51
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摘要: 给药器械和容器测试 制药行业依靠力学测试来评估给药系统及其相关包材性能。给药系统可以通过皮肤、皮下、肌内、口服或鼻腔等途径,因此带来多种不同的包装形式。整个产品开发过程中,万能试验机被用于确定合适的材料、评估给药机制、执行设计验证、验证制造工艺并作为适当的质检措施。*常见的应用是基于针头的注射系统有关的测试,涉及到ISO 11040 和 ISO 11608 等行业标准的功能测试或考虑人为因素在内的产品可用性测试。 医用耗材和药包材测试 医用耗材代表了生物医疗测试中的一个*大分支,包括各种...

给药器械和容器测试

制药行业依靠力学测试来评估给药系统及其相关包材性能。给药系统可以通过皮肤、皮下、肌内、口服或鼻腔等途径,因此带来多种不同的包装形式。整个产品开发过程中,万能试验机被用于确定合适的材料、评估给药机制、执行设计验证、验证制造工艺并作为适当的质检措施。*常见的应用是基于针头的注射系统有关的测试,涉及到ISO 11040 和 ISO 11608 等行业标准的功能测试或考虑人为因素在内的产品可用性测试。


医用耗材和药包材测试

医用耗材代表了生物医疗测试中的一个*大分支,包括各种一次性产品,如手术工具、个人防护装备 (PPE)、伤口闭合产品、标本采集产品等。这些产品通常是 FDA 的 I 类或 II 类医疗器械,尽管测试要求不那么严格,但它们的生产量非常大,必须谨慎对待以适应大批量测试。为了满足大批量测试、更高的测试量和可重复性成为关键需求。我们通过专门的工装夹具、高效的操作流程和直观易用的万能试验机软件来解决这些问题。


心血管和介入器械测试

出于诊断和**目的,血管介入器械的市场已呈指数级增长。导丝和导管等产品对于血管系统标测、**堵塞和放置支架或植入物至关重要。评估这些产品的材料和涂层特性对于确保它们在体内发挥预期的作用至关重要。体外测试也可以使用监控系统来完成,该系统是根据解剖模型模拟真实受力条件,使用万能试验机测量植入和拆除这些器械所需要的相关载荷。还可以使用动态万能试验机对植入器械(例如,置换瓣膜和支架)进行长期耐久性测试,以验证这些产品植入人体后的长期反应。


生物材料测试

生物材料包括在自然界、人体和其他动物物种中发现的材料。这些材料可以是硬组织,如骨骼或牙釉质,也可以是软组织,如肌腱和韧带。生物变异和环境因素会影响这些材料的机械性能。它们也是各向异性和非均质的,这就导致这种材料在脱离自然环境下的重造和设计变得**挑战。


外科植入物测试

外科植入物是支撑骨骼系统的植入物。这些包括用于骨折修复的接骨螺钉、骨板、棒和针,以及完整的人工髋关节、膝关节和脊柱组件。外科植入物可以暂时植入体内以帮助患者**,或者长久植入物患者体内。根据不同用途,外科植入物通常被 FDA 视为 II 类或 III 类医疗器械,需要经过一系列静态万能试验机、动态疲劳万能试验机或二者组合的测试。


牙科器械测试

牙科材料通常由金属、弹性体和聚合物组成。口腔修复器械通常由多种材料组成,需要对其进行力学性能测试以确定这些材料如何相互作用形成成品器械。牙种植体是一个金属柱,通常为钛材质,用于替换患者的整个牙齿。疲劳测试是对牙种植体进行的*常见的力学性能测试,可使用犀塔仪器的万能试验机产品来完成测试,遵循国际标准来评估反复使用过程中的预期磨损。